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加速儿童药开发 药审中心提出数据外推

2016/11/8 8:08:29      点击:

          “儿科没药用”,“成人药掰一半”常常是目前儿童用药的尴尬现状。如今,药企有可能能利用数据外推来完善和丰富儿科人群用药信息。

      在11月3日发布的《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》(征求意见稿)中,药监总局药审中心(CDE)提出,“尽可能减少儿科人群药物临床试验中的受试者数量,通过数据外推来完善和丰富儿科人群用药信息,指导临床用药,成为了保证患儿用药安全的重要和必要的途径。”

      CDE还说,指导原则的重点介绍数据外推的概念和框架,阐述儿科人群药物临床试验数据外推的基本原则和要求,供研发企业参考。

       “考虑到目标人群、治疗领域和药物性质的差异,数据外推方法具有其多样性和灵活性,本指导原则仅提出数据外推的一般考虑。”

       “鼓励申请人在儿科人群药物开发的早期阶段与监管部门就数据外推进行沟通。”

      研发机构应同时参考药物临床试验质量管理规范(GCP)、人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)和国内外其他相关指南要求,CDE说。

      这个指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识,随着科学研究的进展本指导原则中的相关内容会不断完善,药审中心补充说。